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新药药理学(25M)

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发表于 2009-4-30 09:56:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

新药药理学
简介:
本书对新药的概念、特点、发现途径及影响新药发现进行探讨,并对新药研究中药效学研究的基本技术要求、药物之间作用的互相关系等进行阐述。

     本书从新药的概念、特点、发观的途径及影响新药发现的因素入手,结合新药研究中的化学问题,如先导化合物的确立和候选药物的形成,以及新药筛选中的方法和模型的建立等问题,进行了重点探讨。并对新药研究中,药效学研究的基本技术要求和药效学模型选择和评价,药物之间作用的互相关系,药物的体内过程以及药代动力学与新药开发的关系等进行了系统介绍。 在此基础上,又对新药研究中的一些普遍性内容,如一般药理学,毒理学包括遗传毒性、致癌性、生殖毒性、全身毒性及特殊毒性等进行了较为详尽的介绍,尤其针对新药研究过程中所涉及的知识产权问题,结合我国现行药品管理法规进行了仔细剖析和全面介绍,力争使医药学研究生能基本掌握新药从化合物发现、药效研究到临床前开发的大致过程,以及所涉及到的相关知识。 该书主要面向医药院校的研究生和从事新药研发的研究人员,既可作为一本教科书,又可作为一本专业参考书使用。  

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详细资料

序言:  
    《新药药理学》一书就要出版了,这本书可能是国内第一本将药理学与新药研发联系在一起的教科书。本书内容是在中国医学科学院药物研究所多年的研究生教学的基础上形成的。我们开设的新药药理学课程是很多药学专业研究生的一门必修课,我们的目的是不仅教授学生必要的基础理论知识,还要把他们培养成为新药研发的实用型人才,将所学的东西融会贯通到今后的实际工作当中去,使他们尽快成为我国新药研发的骨干人员。 鉴于以上原因,该课程和这本教科书的特点非常鲜明,即注重新药研发的实用性,在章节设置上打破常规,不是按人体或疾病系统讲解药理学作用,而是根据新药尤其是创新药研发过程的实际需要,安排有关章节,如药物筛选的基本概念和先导化合物的发现,药效学评价和药物相互作用,药物的吸收、代谢及体内过程的变化在新药研究中的作用,以及新药开发中的一般药理学与毒理学等。另外,为了帮助学生和其他读者更多地了解新药研发的相关知识,收录了与药理学活性相关的药物化学的内容。本书还特意加入了有关新药知识产权和药品管理法规等内容。 此书是一本教科书,主要对象为医药院校的研究生,对其他从事新药研发的人员也可作为一本主要的参考书。所有编写人员均为我所的研究和管理骨干,他们多年来工作在新药研发和科研管理的第一线,在所从事的相关领域有着丰富的经验。希望该书的出版能对我国的药学人才培养和创新药物研发工作起到一点点作用。  
   

前言:  
     据不完全统计,我国医药学系统研究生的课题60%左右与新药研究有关。然而由于至今国内尚无一本统编的研究生《新药药理学》教材,缺乏基础理论与研究方面的教科书,尤其缺乏一本指导研究生正确地选择一个高水平课题的教材。因此,研究生在药物研究领域的课题水平参差不齐,许多研究工作为重复别人的工作,这既浪费时间又不利于多出人才、多出成果、快出新药,极大地制约了我国药学研究生教学工作的发展。在此背景下,需尽快编写一本具有特色的研究生《新药药理学》教材,加快我国医药学研究生教材改革发展的进程,实现科教兴国的战略。 为此,我们邀请了近年来活跃在新药研究领域,目前正工作在研究第一线并在某一领域具有?定工作积累及一定学术地位和教学经验的中青年学者组成编写班子,制定了编写大纲。 本书定位于全国高等医药院校及研究机构的药学、医学研究生,侧重于科研,同时也兼顾临床医学研究生。按照研究生培养目标要求,突出研究生教学特点,强调应用基础与进展、广度与深度并重,从新药的发现人手,着重介绍新药研究过程中所涉及的一些重大问题,近年来新药研究的进展、热点,新药研究中的化学问题、药物筛选与新药研究、药代动力学与新药研究、毒理学与新药研究、新药审评法规及要点以及新药研究中的知识产权问题等。注重科研思维方法的培养,引导学生把握新药研究当前国际发展的态势,为寻找这一领域新的研究课题提供思路,为以后的科学研究打下良好的基础。 我们的初衷是想使这本教材有别于以往的教材,避免成为单纯灌输理论知识的教科书,而应充分体现一种研究思路,教会学生科研思维的方法。因此,每章(节)编写时遵循“引言一历史与回顾一现状与进展+存在问题与发展方向”,这样一种课题思路进行,突出研究生教材区别于其他教材的特色,力保全书思路的统一性及整体性。 由于编者们的编书经验不足,加之时间比较紧迫,不当之处在所难免,恳请各位老师和同学们在使用过程中给予批评指正。 在本书成书过程中,得到中国医学科学院中国协和医科大学出版社的社长助理、责任编辑张俊敏女士的大力支持,中国医学科学院药物研究所的李燕、李洪燕女士承担了大量辅助工作,在此一并致以诚挚的谢意。
   

图书文字片断:  
    第二章 新药的发现第一节 新药的概念 药物是用于预防、治疗、诊断人类疾病的物质。药物的研究与发展关系着人类的健康与生命的繁衍。各国zhengfu都给予这一事业极大的重视与投入。据统计,1982年全世界对R&D投人为52亿美元,至1996年已达450亿美元。 我国自1985年起正式实施《中华人民共和国药品管理法》,制定了惭药审批办法》。明确规定:“新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品,凡增加新的适应证,改变给药途径和改变剂型的,亦属新药范围”。对新药申请内容提出了项目和技术要求,并成立了药品审评委员会,负责对药品的审评工作,在申请人的新药临床前资料被审核批准后方可进行人体试验,并证明新药符合安全、有效、可控的要求,再投入试生产、上市及上市后市场监察,有效地控制了新药质量,使我国药政管理工作不断完善和发展,新药研究取得显著的进步。自90年代以来,每年以20%速度增长,2000年医药工业产值已达2300亿元。我国自行研制创新的品种,如抗疟药青蒿素及其衍生物、镇痛药盐酸二氢埃托菲、血源性乙肝疫苗、鼻咽癌诊断试剂盒、人工麝香、人工牛黄、熊胆粉等,在国际上有很大影响。 2flY2年我国实施新《药品管理法》给“新药”定义为:首次在我国上市销售的药品,已上市药品,凡增加新的适应证,改变给药途径和改变剂型的,亦属于新药范围。新《药品注册管理办法》也加大了改革力度,取消与WTO规则不相适应的条款,建立科学的审评机制,充分运用法律手段保护和促进我国的药品研究开发。新药品管理法的实施,必将为开创我国药品研发的新局面,保障医药事业的健康发展发挥重要作用。 新药研究属于高科技领域,体现一个国家基础研究和前沿学科发展水平。它涉及化学、生物学、医学、药理学、毒理学、药剂学、生物工程学、计算机等学科,以及超微量分离分析技术、细胞培养技术、基因重组技术、标准化等技术。新药研究又是一项系统工程,包括新药设计、工艺制备、药理筛选、安全评价、临床研究、质量控制、生产等系列步骤,具有难度高、周期长、成功率低、投资多、利润高的特点。 难度高 新药研究的不同阶段都须按照实验室试验质量管理规范(CI户)、临床试验质量管理规范(C,CP)、生产质量管理规范(GMP)的标准进行,每种新药必须有真实、充分、可靠的数据,确证其安全、有效并有自身的作用特点,即使是仿制过期的专利药品也得向新药审评委员会申报,审查通过后才能上市,以确保药品的质量。   

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目录

...第一章 绪论
......第一节 药理学的发展过程
......第二节 药物研究的历史与现状
...第二章 新药的发现
......第一节 新药的概念
......第二节 新药研究的特点
......第三节 新药发现的途径
......第四节 影响新药发现的因素
...第三章 新药研究中的化学问题
......第一节 先导化合物的发现
......第二节 候选药物的开发
...第四章 药物筛选与新药研究
......第一节 药物筛选的基本概念、目的和任务
......第二节 药物筛选的主要研究内容
......第三节 药物筛选与新药研究的特点及关系
......第四节 药物筛选的方法和模型
......第五节 我国药物筛选的现状
...第五章 新药药效学研究
......第一节 药效学研究的基本概念
......第二节 新药药效学
......第三节 药效学研究基本技术要求
......第四节 药效学评价及统计
......第五节 新药药效学的研究思路与进展
...第六章 药物作用的相互关系
......第一节 药物相互作用的发生
......第二节 药物相互作用的研究概况
......第三节 药物相互作用的分类与机制
...第七章 药物的体内过程
......第一节 药物代谢研究的发展
......第二节 生物膜结构和转运机制
......第三节 药物的吸收
......第四节 药物的分布
......第五节 药物的代谢
......第六节 药物的排泄
......第七节 新药开发中的药物代谢研究
...第八章 药代动力学与新药研究
......第一节 药代动力学重要参数及意义
......第二节 药代动力学与药效动力学
......第三节 药代动力学与临床用药
......第四节 药物代谢与新药开发
...第九章 一般药理学
......第一节 一般药理学研究内容
......第二节 一般药理学与其他学科的关系
...第十章 毒理学与新药研究
......第一节 概述
......第二节 遗传毒性试验
......第三节 致癌试验
......第四节 生殖毒性试验
......第五节 全身毒性试验
......第六节 特殊毒性试验
......第七节 GLP与新药研究
...第十一章 新药研究中的知识产权问题
......第一节 财产及其归属
......第二节 知识产权概况
......第三节 专利制度及其作用
......第四节 关于专利
......第五节 发明与发现
......第六节 中国专利法及其修订
......第七节 中国已加入的国际组织及条约
......第八节 中国建立专利制度以来的成绩
......第九节 与贸易有关的知识产权协定
......第十节 医学研究与知识产权
......第十一节 新药研究与知识产权
......第十二节 医疗器具的知识产权保护
......第十三节 生物技术与知识产权
......第十四节 药品的行政保护
......第十五节 中药的知识产权保护
...第十二章 药品管理法规及要点
......第一节 中华人民共和国药品管理法要点
......第二节 《中华人民共和国药品管理法实施条例》介绍
......第三节 药品注册管理办法要点
...附录  

资料格式:PDF
资料大小:25M
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发表于 2013-4-2 10:13:51 | 显示全部楼层
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