中华人民共和国药品管理法
☆ ☆☆☆☆考点1:药品生产企业管理
1.药品生产企业开办审批
向省级药品监督管理部门申请《药品生产许可证》;向工商行政管理部门申请登记注册。
2.开办药品生产企业条件
(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。
(4)具有保证药品质量的规章制度。
3.GMP认证(国家药品标准)
药品生产企业必须按GMP要求组织生产。由省级以上药品监督管理部门负责GMP认证工作。
4.原料、辅料和直接接触药品的包装材料必须符合药用要求。
5.药品生产过程与标准
(1)除中药饮片的炮制外的药品:必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。
(2)中药饮片炮制:必须按国 ...
非常抱歉,您的当前状态为游客,因此只能查阅部分内容。要查阅完整内容请
注册 或者
登录 。